Протокол TL-AZC-l-01
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-AZC-l, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг, (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Вайдаза®, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг (Селджен Интернешнл Сарл., Швейцария) у пациентов
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
19.10.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
573 19.10.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП
Азацитидин (TL-AZC-l, Азацитидин-ТЛ)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Технология лекарств", 141400, обл Московская, г Химки, ул Рабочаядом 2а, стр. 31, пом. 21, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-AZC-l в сравнении с препаратом Вайдаза у пациентов
Количество Мед.учреждений
7
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7