GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол TL-AZC-l-01
Название протокола Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-AZC-l, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг, (ООО Технология лекарств, Россия) в сравнении с референтным препаратом Вайдаза®, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг (Селджен Интернешнл Сарл., Швейцария) у пациентов
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 19.10.2020 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 573 19.10.2020
Организация, проводящая КИ ООО "Технология лекарств"
Наименование ЛП Азацитидин (TL-AZC-l, Азацитидин-ТЛ)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения, 100 мг
Города Москва, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-AZC-l в сравнении с препаратом Вайдаза у пациентов
Количество Мед.учреждений 7
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Воробьев В.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Доронин В.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Паровичникова Е.Н
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зарицкий А.Ю
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Грицаев С.В
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Бондаренко С.Н
7
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Бакиров Б.А