Феърфилд
[ ]
Протокол GB28689
Название протокола Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3-й фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с неконтролируемой бронхиальной астмой, которые получают ингаляционные глюкокортикостероиды и второй препарат базисной терапии.
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 01.10.2013 - 30.09.2017
Номер и дата РКИ № 572 от 13.09.2013
Организация, проводящая КИ Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Наименование ЛП Лебрикизумаб (RO5490255, MILR1444A, TNX-650)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 125 мг/мл
Города Барнаул, Москва, Новосибирск, Пенза, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценить эффективность и безопасность лебрикизумаба по сравнению с плацебо по частоте обострений астмы, по частоте и тяжести нежелательных явлений, а также по частоте наблюдения антител к лекарственному препарату.
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 340
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Мартыненко Т.И
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Шпагина Л.А
4
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи Олейников В.Э
5
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Якушин С.С
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Рыжова И.Г
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Стиценко И.А
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Агафьина А.С
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Успенский Ю.П
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Кузубова Н.А
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Астафьева Н.Г
12
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Букреева Е.Б
13
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чижов П.А
14
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи