Протокол REROS/001/17
Название протокола
Безопасность и эффективность рифаксимина таблетки 400 мг с отсроченным высвобождением у пациентов с папулопустулярной формой розацеа умеренной и тяжелой степени. Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное клиническое исследование
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
07.10.2020 - 31.03.2022
Номер и дата РКИ
559 07.10.2020
Организация, проводящая КИ
«Альфасигма С.п.А.» (Alfasigma S.p.A.)
Наименование ЛП
Рифаксимин (Рифаксимин-EIR )
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Казань, Краснодар, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Челябинск
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
биоРАСИ, ЭЛ-ЭЛ-СИ, 105005, Москва, Набережная Академика Туполева, д. 15, стр. 2, офис 511, Россия
Фаза КИ
IIa
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение безопасности и эффективности рифаксимина у пациентов с папулопустулярной формой розацеа умеренной и тяжелой степени, имеющих положительный результат дыхательного теста с лактулозой
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12