GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол ONC-13-NSCLC/OVA-7-QUI-1b
Название протокола Открытое многоцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз ингибитора гистон-деацетилазы Квизиностата на фоне химиотерапии по схемам Гемцитабин + Цисплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и Паклитаксел + Карбоплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и раком яичников (вторая и последующие линии)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 28.08.2013 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ 541 28.08.2013
Организация, проводящая КИ ООО "НьюВак"
Наименование ЛП JNJ-26481585-AAC (Квизиностат)
Лекарственная форма и дозировка капсулы 1 мг, 5 мг
Города Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Ib
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Изучение безопасности и переносимости многократного приема возрастающих доз и определение максимально переносимой дозы (МПД) препарата Квизиностат, применяемого на фоне химиотерапии по схемам Гемцитабин + Цисплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и Паклитаксел + Карбоплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и раком яичников (вторая и последующие линии). Изучение фармакокинетики (ФК) препарата Квизиностат при приеме многократных доз на фоне химиотерапии по схемам Гемцитабин + Цисплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и Паклитаксел + Карбоплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и раком яичников (вторая и последующие линии). Предварительная оценка возможного влияния препарата Квизиностат на динамику опухолевого процесса на фоне проводимой химиотерапии.
Количество Мед.учреждений 10
Количество пациентов 94
Где проводится исследование
2
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Орлов С.В
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Моисеенко В.М
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Збарская И.И
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Манихас Г.М
7
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Гладков О.А
8
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чепоров С.В