НьюВак
Наименование полное
ООО "НьюВак"
Адрес
2a-1, Rabochaya St.
Khimki, Moscow region,
141400 Russia
Сайт
www.newvac.ru/
Текущих КИ
1
Проведенных КИ
8
Сотрудники
-
—
Текущие
1.
Протокол ONC-QUI-03
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование эффективности и безопасности препарата Q-NeVa-02UI в комбинации с химиотерапией Паклитаксел + Карбоплатин в сравнении с химиотерапией по выбору исследователя, в рамках второй линии терапии у пациентов с метастатическим или местно-распространенным эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб, резистентными к первой линии химиотерапии препаратами платины.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.10.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
№ 605 от 23.10.2023
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «НьюВак»
Наименование ЛП
Q-NeVa-02UI (Хисиностат)
Города
Москва
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол ONC-14-NSCLCII-1-QUI-3
Название протокола
Многоцентровое двойное-слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование II фазы Квизиностата в комбинации с химиотерапией Гемцитабин+ Цисплатин в сравнении с химиотерапией Гемцитабин + Цисплатин у пациентов с распространенной IIIb-IV стадией плоскоклеточной формы немелкоклеточного рака легкого в первой линии терапии
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.05.2016 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 309 от 05.05.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «НьюВак»
Наименование ЛП
Квизиностат (JNJ-26481585-ААС)
Города
Архангельск, Киров, Москва, Нижний Новгород, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Сочи, Ярославль
Фаза КИ
II
2.
Протокол ONC-14-OvaII-1-QUI-2
Название протокола
Многоцентровое открытое исследование безопасности и эффективности препарата Квизиностат в комбинации с химиотерапией Паклитаксел + Карбоплатин у пациентов с метастатическим или местно-распространенным эпителиальным раком яичников, первичной перитонеальной карциномой или карциномой фаллопиевых труб, резистентными к первой линии химиотерапии препаратами платины и Паклитаксела
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
23.06.2015 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 333 от 23.06.2015
Организация, проводящая КИ
ООО «НьюВак»
Наименование ЛП
Квизиностат (JNJ-26481585-ААС)
Города
Обнинск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Ярославль
Фаза КИ
II
3.
Протокол Протокол АБР-1/22092014 Версия 2.0 от 28 января 2015 г.
Название протокола
№ АБР-1/22092014 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон НВ таблетки 250 мг (ЗАО ИИХР, Россия) и Зитига® таблетки 250 мг (Патеон Инк., Канада) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.03.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 115 от 05.03.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "НьюВак"
Наименование ЛП
Абиратерон НВ (Абиратерон)
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол Протокол БЭ-03/13
Название протокола
№Протокол № БЭ-03/13 № БЭ-03/13 Исследование сравнительной фармакокинетики, биодоступности и безопасности препаратов Темозоломид капсулы 180 мг (ООО НьюВак, Россия) и Темодал® капсулы 180 мг (Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия) у пациентов с онкологическими заболеваниями
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.07.2014 - 30.09.2016
Номер и дата РКИ
№ 409 от 22.07.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "НьюВак"
Наименование ЛП
Темозоломид
Города
Белгород, Брянск, Курск
Фаза КИ
Биоэквивалентность
5.
Протокол БЭ-04/13 Версия 3.0 от 13.05.2014
Название протокола
№ БЭ-04/13 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Иматиниб, капсулы 100 мг (ООО НьюВак, Россия) и Гливек®, капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) с уча-стием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.07.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 410 от 22.07.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "НьюВак"
Наименование ЛП
Иматиниб
Города
Белгород
Фаза КИ
Биоэквивалентность
6.
Протокол ONC-12-mRCC-9-OPG-2
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Онкофаг®, назначаемого в комбинации с Пазопанибом, по сравнению с монотерапией Пазопанибом у пациентов с впервые выявленным метастатическим почечно-клеточным раком (mПКР) после паллиативного/циторедуктивного оперативного лечения
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
09.01.2014 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 2 от 09.01.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "НьюВак"
Наименование ЛП
Онкофаг
Города
Москва, Обнинск
Фаза КИ
III
7.
Протокол ONC-13-NSCLC/OVA-7-QUI-1b
Название протокола
Открытое многоцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз ингибитора гистон-деацетилазы Квизиностата на фоне химиотерапии по схемам Гемцитабин + Цисплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и Паклитаксел + Карбоплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и раком яичников (вторая и последующие линии)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.08.2013 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ
№ 541 от 28.08.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "НьюВак"
Наименование ЛП
JNJ-26481585-AAC (Квизиностат)
Города
Москва, Пятигорск, Санкт-Петербург, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
Ib
8.
Протокол ONC-12-NUL-3-IST-1
Название протокола
Двойное-слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и переносимости препарата Истрадефиллин при однократном пероральном применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
17.01.2013 - 01.11.2013
Номер и дата РКИ
№ 31 от 17.01.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "НьюВак"
Наименование ЛП
Истрадефиллин
Города
Москва
Фаза КИ
I
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
ПАФТОРН®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-007051
Дата регистрации
27.05.2021
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
31.12.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "НьюВак"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Эверолимус
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" (АО "ИИХР"), Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-004051-270521,2021,Пафторн®;
Нормативная документация
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
Иматиниб
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-003356
Дата регистрации
07.12.2015
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
07.12.2020
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
31.03.2020
Текущий статус
Исключённый
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "НьюВак"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Иматиниб
Формы выпуска
капсулы 100 мг, банки - 1
Сведения о стадиях производства
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку),Акционерное общество "МираксБиоФарма" (АО "МираксБиоФарма"), Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корп. 1, Россия
Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор
Нормативная документация
Изм. №1 к ЛП 003356-071215,2017,Иматиниб;