Протокол RLM-MD-04
Название протокола
52-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности реламорелина у пациентов с диабетическим гастропарезом
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая), Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
20.11.2018 - 26.04.2021
Номер и дата РКИ
531 19.10.2018
Организация, проводящая КИ
Аллерган Лтд.
Наименование ЛП
Реламорелин (RM-131)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 0,25 мг/мл
Города
Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основной целью данного исследования является сравнение эффективности реламорелина и плацебо у участников с диабетическим гастропарезом (ДГ) по следующим показателям: индекс степени тяжести симптомов ДГ, тошнота, боль в животе, чувство переполнения в животе после приёма пиши, вздутие живота, частота рвоты
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
20
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11