Сиэтл
[ ]
Протокол RLV116974
Название протокола 12-недельное исследование с целью оценки круглосуточной функции лёгких при применении комбинации флутиказона фуроат/вилантерол (ФФ/ВИ) в форме порошка для ингаляций в дозировке 100/25 мкг один раз в сутки по сравнению с комбинацией флутиказона пропионат / сальметерол в форме порошка для ингаляций в дозировке 250/50 мкг, применяемой два раза в сутки, у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 16.11.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ 517 16.11.2012
Организация, проводящая КИ «ГлаксоСмитКляйн ЛЛС»
Наименование ЛП Релвар (Флутиказона фуроат/вилантерол)
Лекарственная форма и дозировка порошок для ингаляций в дозе 100/25 мкг (ингалятор 30 доз)
Города Владивосток, Кемерово, Курск, Москва, Новосибирск, Пермь, Санкт-Петербург, Ульяновск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Целью данного исследования является сравнительная оценка 24-часового спирометрического действия препарата Флутиказона фуроат/вилантерол в дозе 100/25 мкг, принимаемого один раз в день, и препарата Флутиказона пропионат/Сальметерол в дозе 250/50 мкг, принимаемого два раза в день пациентами с ХОБЛ на протяжении 12 недель. Спирометрическое действие будет оцениваться по изменению 24-часового средневзвешенного значения показателя ОФВ1 (объём форсированного выдоха за первую секунду) в конце 12-й недели лечения по сравнению с исходным.
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 180
Где проводится исследование
1
Регион Приморский край
Город Владивосток
Исследователи Невзорова В.А
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
3
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Шангина О.А, Шангина О.А
4
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Кузьменко А.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Арутюнов Г.П
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Шпагина Л.А
7
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи Щекотов В.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горелов А.И
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Полканова Е.К
10
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Песков А.Б
11
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Игнатова Г.Л
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б