Протокол SEP380-201
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование препарата SEP-4199 для лечения большого депрессивного эпизода, связанного с биполярным расстройством I типа (биполярной депрессией I типа)
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
08.10.2018 - 31.05.2020
Номер и дата РКИ
515 08.10.2018
Организация, проводящая КИ
Суновион Фармасьютикалз Инк.
Наименование ЛП
SEP-4199
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые оболочкой 100 мг, 200 мг
Города
Москва, Нижний Новгород, Омск, Плеханово, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саратов, Томск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить эффективность препарата SEP 4199 (200 мг/сутки и 400 мг/сутки) в сравнении с плацебо при лечении большого депрессивного эпизода, связанного с биполярной депрессией I типа.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
61
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12