GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол SP0993
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, с двойной имитацией, рандомизированное, с положительным контролем исследование эффективности и безопасности лакозамида (от 200 до 600 мг/день) по сравнению с карбамазепином контролируемого высвобождения (от 400 до 1200 мг/день) при использовании в виде монотерапии у пациентов (?16 лет) с новым или недавним диагнозом эпилепсии, страдающих парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами.
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 03.11.2011 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ 465 03.11.2011
Организация, проводящая КИ ЮСиБи БИОСАЙЕНС ГмбХ
Наименование ЛП Лакозамид (Вимпат)
Лекарственная форма и дозировка таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг (блистеры 60.000 шт.)
Города Казань, Киров, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика Германия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнить эффективность и безопасность препарата лакозамид (в дозе 200-600 мг/день) и препарата карбамазепин (контролируемое высвобождение) (400 – 1200 мг/день), применяемые в качестве монотерапии, по меньшей мере, на протяжении 1 года, эффективность измеряется как первичная конечная точка отсутствия приступа эпилепсии в течение 6 месяцев среди пациентов с только что установленным диагнозом или недавно установленным диагнозом.
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 90
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Якупов Э.З
2
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи
3
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Бейн Б.Н
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Калинин В.В
5
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Доронин Б.М
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Липатова Л.В
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Гузева В.И
10
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Маслова Н.Н
11
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Пизова Н.В