Протокол SP0993
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, с двойной имитацией, рандомизированное, с положительным контролем исследование эффективности и безопасности лакозамида (от 200 до 600 мг/день) по сравнению с карбамазепином контролируемого высвобождения (от 400 до 1200 мг/день) при использовании в виде монотерапии у пациентов (?16 лет) с новым или недавним диагнозом эпилепсии, страдающих парциальными или генерализованными тонико-клоническими приступами.
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
03.11.2011 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ
465 03.11.2011
Организация, проводящая КИ
ЮСиБи БИОСАЙЕНС ГмбХ
Наименование ЛП
Лакозамид (Вимпат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг, 100 мг (блистеры 60.000 шт.)
Города
Казань, Киров, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Санкт-Петербург, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика
Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", Россия, 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Сравнить эффективность и безопасность препарата лакозамид (в дозе 200-600 мг/день) и препарата карбамазепин (контролируемое высвобождение) (400 – 1200 мг/день), применяемые в качестве монотерапии, по меньшей мере, на протяжении 1 года, эффективность измеряется как первичная конечная точка отсутствия приступа эпилепсии в течение 6 месяцев среди пациентов с только что установленным диагнозом или недавно установленным диагнозом.
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11