Протокол HP-3070-GL-04
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 6-недельное исследование, с применением фиксированных доз, для оценки эффективности и безопасности применения HP-3070 у пациентов с шизофренией, проводимое в условиях стационара
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.07.2016 - 31.07.2018
Номер и дата РКИ
450 30.06.2016
Организация, проводящая КИ
Новен Фармасьютикалз, Инк.,
Наименование ЛП
HP-3070 (азенапина малеат)
Лекарственная форма и дозировка
пластырь трансдермальный 9 мг
Города
Екатеринбург, Москва, Самара, Санкт-Петербург, Талаги, Томск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель исследования заключается в оценке эффективности пластыря HP-3070 в сравнении с плацебо при лечении шизофрении согласно общему баллу по шкале PANSS.
Количество Мед.учреждений
19
Количество пациентов
310
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
Незнанов Н.Г, Коцюбицкий А.П, Козловский В.Л, Иванов М.В
10
11
12
13