Протокол GPL/CT/2017/006/III
Название протокола
Рандомизированное, открытое, в параллельных группах исследование оценки эффективности и безопасности препарата формотерол/флутиказон (фиксированная комбинация формотерола фумарата 12 мкг и флутиказона пропионата 250 мкг) в виде капсул с порошком для ингаляций в сравнении с препаратом Серетид® Мультидиск (салметерол 50 мкг и флутиказона пропионат 250 мкг) у пациентов с бронхиальной астмой средней и тяжелой степени.
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология, Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
02.08.2019 - 30.12.2022
Номер и дата РКИ
420 02.08.2019
Организация, проводящая КИ
Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед
Наименование ЛП
Формотерол+Флутиказон (формотерола фумарат+флутиказона пропионат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с порошком для ингаляций 12 мкг+250 мкг/доза
Города
Владимир, Иваново, Краснодар, Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь, Ялта
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Гленмарк Импэкс", Россия, 115114, ул Летниковская дом 2стр 3 Бизнес -центр "Вивальди Плаза", ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата формотерол/флутиказон в сравнении с препаратом Серетид® Мультидиск у пациентов с бронхиальной астмой.
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
300
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15