GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол М12-914
Название протокола Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы карбоплатина и паклитаксела, применяемого совместно и без ингибитора PARP Велипариба (АВТ-888), у HER-2 негативных пациентов с метастатическим или локально распространенным неоперабельным раком молочной железы, ассоциированым с мутацией гена BRCА
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 15.07.2014 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 346 24.06.2014
Организация, проводящая КИ ЭббВи Инк.
Наименование ЛП Велипариб (ABT-888)
Лекарственная форма и дозировка капсулы с немедленным высвобождением 40 мг, 50 мг, 100 мг.
Города Архангельск, Барнаул, Белгород, Волгоград, Екатеринбург, Курск, Москва, Мурманск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Томск, Челябинск
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Это 3 фаза, рандомизированного, двойного-слепого исследования по оценке эффективности и переносимости велипариба, принимаемого совместно с карбоплатином/паклитакселом по сравнению с плацебо совместно с карбоплатином/паклитакселом у пациентов c метастатическим или локально распространенным неоперабельным раком молочной железы, ассоциированым с мутацией гена BRCА1 или BRCA2, которые получали не более 2 линий цитотоксической терапии для лечения. Цель клинического исследования: Оценить время до прогрессирования заболевания, общую выживаемость, частоту клинической эффективности, частоту объективных ответов, длительность общего ответа, статус ECOG и качество жизни.
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 30
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Нечаева М.Н
2
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Лазарев С.А
3
Регион Белгородская область
Город Белгород
Исследователи Кузина Л.И, Едаменко М.В
4
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Коваленко Н.В
5
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Страхова Н.В
6
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Лифиренко И.Д
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Лактионов К.К
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бычков Ю.М
9
Регион Мурманская область
Город Мурманск
Исследователи Пономарев Р.С
10
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Галустян А.Н
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Проценко С.А, Иванова О.А
13
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Гольдберг В.Е
14
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Гладков О.А