Протокол GP40261-Р4-03-02
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование удовлетворенности разными шприц-ручками с препаратом GP40261, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) у больных сахарным диабетом
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
14.08.2024 - 31.05.2026
Номер и дата РКИ
330 14.08.2024
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP40261 (Инсулин лизпро)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл
Города
Воронеж, Киров, Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Продемонстрировать, что удовлетворенность препаратом GP40261, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в шприц-ручках Geropharm® Pen (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Ринастра® II (Ypsomed AG, Швейцария), сопоставима.
Дополнительная цель: Оценить эффективность и безопасность препарата GP40261, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 МЕ/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) в разных шприц-ручках.
Количество Мед.учреждений
9
Количество пациентов
150
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9