Протокол PZN-127-03
Название протокола
Проспективное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата PZN-127, концентрат для приготовления раствора для инфузий (АО Фармасинтез-Норд, Россия), у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией
Терапевтическая область
Гематология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
22.06.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
319 22.06.2023
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд"
Наименование ЛП
PZN-127 (Экулизумаб)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл
Города
Екатеринбург, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Саратов, Сочи, Тюмень, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез-Норд", 194356, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, дор в Каменку, дом 74, кв. 1-Н, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительная оценка эффективности, безопасности, иммуногенности и фармакодинамики препаратов PZN-127 (МНН: экулизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) и Солирис® (МНН: экулизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл, у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией.
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
6
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8