GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол SPIL-2014-08
Название протокола № Открытое многоцентровое рандомизированное сравнительное в параллельных группах исследование безопасности и эффективности офтальмологического препарата Тимолет ОД, капли глазные, 0,5 % (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Индия) по сравнению с препаратом Тимолол-ПОС®, капли глазные, 0,5 % (Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ, Германия) у пациентов с открытоугольной глаукомой и глазной гипертензией.
Терапевтическая область Офтальмология
Дата начала и окончания КИ 01.07.2015 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 318 17.06.2015
Организация, проводящая КИ Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.
Наименование ЛП Тимолет ОД (Тимолол)
Лекарственная форма и дозировка капли глазные 5 мг/мл
Города Иваново, Киров, Красногорск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи - 400063, Махараштра, Индия, Индия
Фаза КИ III
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценка эффективности и безопасности препарата Тимолет ОД, капли глазные 0,5% (Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд., Индия) в сравнении с препаратом Тимолол-пос®, капли глазные 0,5% (Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ, Германия)
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 124
Где проводится исследование
1
Регион Ивановская область
Город Иваново
Исследователи Селезнев А.В
2
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Кудрявцева Ю.В
3
Регион Московская область
Город Красногорск
Исследователи Лысенко М.Н
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Смолярчук Е.А
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Потапова О.М
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Еремина Н.А
7
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Маркина А.В
8
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Лебедев О.И
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Астахов Ю.С
10
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Горностаева Е.А
11
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Носков С.М
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Мельникова Е.В, Хохлов А.Л