GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол С21004
Название протокола Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование 3-й фазы, в котором ортеронел (TAK-700) в комбинации с преднизоном сравнивается с плацебо в комбинации с преднизоном у пациентов с метастатическим раком предстательной железы, не отвечающим на кастрацию, по поводу которого ранее не проводилась химиотерапия
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 05.08.2011 - 31.07.2016
Номер и дата РКИ 290 05.08.2011
Организация, проводящая КИ Миллениум Фармасьютикалс, Инк
Наименование ЛП ТАК-700 (Ортеронел)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 200 мг
Города Архангельск, Краснодар, Москва, Обнинск, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Определить, улучшает ли комбинация Ортеронела и Преднизона рентгенологическую выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость; Определить, улучшает ли комбинация Ортеронела и Преднизона 50%-й ответ простатического специфического антигена при 12-недельной оценке; Оценить изменения в содержании циркулирующих опухолевых клеток; Оценить способность Ортеронела увеличивать время до прогрессирования боли.
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 54
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Архипов А.В
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Давиденко И.С
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гарин А.М
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бычков Ю.М
6
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Карякин О.Б
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Копыльцов Е.И
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Роман Л.Д
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Куренков А.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шанава В.А
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Аль-Шукри С.Х
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Плеханов А.Ю