Анн-Арбор
[ ]
Протокол Mannitol_03-2018
Название протокола Исследование эффективности и безопасности маннитола при подготовкекишечника к плановой колоноскопии: оценка адекватности и наличияуровней водорода и метана в толстой кишке во время проведенияплановой колоноскопии после приема маннитола или стандартного сплита в виде 2-литрового раствора полиэтиленгликоля с добавлениемаскорбата – международное клиническое исследование II/III фазы, многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, спривлечением заслеплённого специалиста эндоскописта, проводимое сцелью подбора дозы / исследование по доказательству отсутствия превосходства компаратора над исследуемым препаратом
Терапевтическая область Гастроэнтерология, Колопроктология
Дата начала и окончания КИ 25.06.2020 - 30.09.2021
Номер и дата РКИ 274 25.06.2020
Организация, проводящая КИ «Новелти Технолоджи Кеар с.р.л.» (Novelty Technology Care s.r.l.)
Наименование ЛП Маннитол
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления раствора для приема внутрь 50 г
Города Владимир, Москва, Пенза, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Ульяновск, Ярославль
Страна разработчика Италия
Фаза КИ II-III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Фаза III: исследование доказательства отсутствия превосходства компаратора над исследуемым препаратом o Подтвердить отсутствие превосходства стандартного сплита в виде 2-литрового раствора ПЭГ с добавлением аскорбата (Мовипреп®) над маннитолом при подготовке кишечника к колоноскопии. o Оценить безопасность и переносимость маннитола. o Оценить соблюдение пациентами инструкций по очищению кишечника с использованием маннитола и препарата Мовипреп®, а также их готовность принимать эти препараты.
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 250
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Барабашкина А.В
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Федоришина О.В
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Веселов А.В, Веселов В.В
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Бордин Д.С
6
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи Климашевич А.В
7
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Хитарьян А.Г
8
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Бунькова Е.Б
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Лобач С.М
10
Регион Ульяновская область
Город Ульяновск
Исследователи Шутов А.М
11
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Мельникова Е.В
12
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Кашин С.В