Протокол Mannitol_03-2018
Название протокола
Исследование эффективности и безопасности маннитола при подготовкекишечника к плановой колоноскопии: оценка адекватности и наличияуровней водорода и метана в толстой кишке во время проведенияплановой колоноскопии после приема маннитола или стандартного сплита в виде 2-литрового раствора полиэтиленгликоля с добавлениемаскорбата – международное клиническое исследование II/III фазы, многоцентровое, рандомизированное, в параллельных группах, спривлечением заслеплённого специалиста эндоскописта, проводимое сцелью подбора дозы / исследование по доказательству отсутствия превосходства компаратора над исследуемым препаратом
Терапевтическая область
Гастроэнтерология, Колопроктология
Дата начала и окончания КИ
25.06.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
274 25.06.2020
Организация, проводящая КИ
«Новелти Технолоджи Кеар с.р.л.» (Novelty Technology Care s.r.l.)
Наименование ЛП
Маннитол
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления раствора для приема внутрь 50 г
Города
Владимир, Москва, Пенза, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Ульяновск, Ярославль
Страна разработчика
Италия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия, Москва ,ул. Нижегородская, д.104, корп.3, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Фаза III: исследование доказательства отсутствия превосходства компаратора над исследуемым препаратом o Подтвердить отсутствие превосходства стандартного сплита в виде 2-литрового раствора ПЭГ с добавлением аскорбата (Мовипреп®) над маннитолом при подготовке кишечника к колоноскопии. o Оценить безопасность и переносимость маннитола. o Оценить соблюдение пациентами инструкций по очищению кишечника с использованием маннитола и препарата Мовипреп®, а также их готовность принимать эти препараты.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
250
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12