Протокол TROIKA
Название протокола
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование III фазы по оценке эквивалентности лекарственных препаратов, проводимое в параллельных группах пациентов с ранним раком молочной железы HER2+ с целью сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств препарата HD201 и Герцептина®.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
25.01.2018 - 30.04.2022
Номер и дата РКИ
27 25.01.2018
Организация, проводящая КИ
«Престиж БиоФарма Пте Лтд»
Наименование ЛП
HD201 (Трастузумаб)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг
Города
Казань, Курск, Магнитогорск, Москва, Омск, Оренбург, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Тамбов, Уфа, Челябинск
Страна разработчика
Сингапур
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
КРОМОС, 119331 ул. Кравченко, д. 18, оф.58, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
сравнение эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств препарата HD201 и Герцептина® у пациенток с ранним раком молочной железы HER2+.
Количество Мед.учреждений
24
Количество пациентов
350
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21