GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол TROIKA
Название протокола Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование III фазы по оценке эквивалентности лекарственных препаратов, проводимое в параллельных группах пациентов с ранним раком молочной железы HER2+ с целью сравнения эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств препарата HD201 и Герцептина®.
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 25.01.2018 - 30.04.2022
Номер и дата РКИ 27 25.01.2018
Организация, проводящая КИ «Престиж БиоФарма Пте Лтд»
Наименование ЛП HD201 (Трастузумаб)
Лекарственная форма и дозировка порошок для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 150 мг
Города Казань, Курск, Магнитогорск, Москва, Омск, Оренбург, Пятигорск, Рязань, Санкт-Петербург, Тамбов, Уфа, Челябинск
Страна разработчика Сингапур
Организация, привлеченная разработчиком ЛП КРОМОС, 119331 ул. Кравченко, д. 18, оф.58, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ сравнение эффективности, безопасности и фармакокинетических свойств препарата HD201 и Герцептина® у пациенток с ранним раком молочной железы HER2+.
Количество Мед.учреждений 24
Количество пациентов 350
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мухаметшина Г.З
2
Регион Курская область
Город Курск
Исследователи Лифиренко И.Д
3
Регион Челябинская область
Город Магнитогорск
Исследователи Чеха Н.А
4
Регион г. Москва
Город Москва
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Поддубская Е.В
7
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ласков М.С
8
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Стенина М.Б
9
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Радюкова И.М
10
Регион Оренбургская область
Город Оренбург
Исследователи Ширинкин В.Б
11
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
12
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Шомова М.В
13
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Куликов Е.П
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Васильев А.Г
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Топузов Э.Э
16
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Красножон Д.А
17
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
18
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Манихас А.Г
19
Регион Тамбовская область
Город Тамбов
Исследователи Милованов В.В
20
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Липатов О.Н
21
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Гладков О.А