Протокол MK-3475-866
Название протокола
Двойное слепое рандомизированное исследование III фазы с целью оценки периоперационного применения пембролизумаба (препарат МК-3475) в сочетании с неоадъювантной химиотерапией в сравнении с периоперационным применением плацебо в сочетании с неоадъювантной химиотерапией у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, имеющих показания к терапии цисплатином (KEYNOTE-866), версия протокола 866-00.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.05.2019 - 30.07.2023
Номер и дата РКИ
258 22.05.2019
Организация, проводящая КИ
Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко. Инк.)
Наименование ЛП
Пембролизумаб (MK-3475)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инфузий 25 мг/мл (100 мг/4 мл)
Города
Архангельск, Иваново, Красноярск, Курск, Москва, Мурманск, Нижний Новгород, Омск, Санкт-Петербург, Саратов, Уфа
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка периоперационного применения пембролизумаба у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
ГБУЗ ЛООД
Открыт набор
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
Федченко А.В, Алексеев С.М
13
14
15