Анн-Арбор
[ ]
Протокол GED-0301-CD-003
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности препарата монгерсен (GED-0301) для лечения взрослых и подростков с активной болезнью Крона
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 02.05.2017 - 31.01.2022
Номер и дата РКИ 240 02.05.2017
Организация, проводящая КИ Селджен Корпорейшн
Наименование ЛП Монгерсен (GED-0301)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые оболочкой 40 мг, 160 мг
Города Москва, Новосибирск, Омск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценить эффективность препарата GED-0301 на неделе 12, принимаемого либо в виде единичной таблетки 160 мг, либо в виде четырех таблеток по 40 мг, в сравнении с плацебо в плане клинической активности у пациентов с активной болезнью Крона (БК)
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 85
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Ганская Ж.Ю
2
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Родоман Г.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шапошникова Н.А
4
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Валуйских Е.Ю
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Непомнящих Д.Л
6
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Осипенко М.Ф
7
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Молостова В.В
8
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Яковлев А.А
9
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Андреев П.П
10
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Бунькова Е.Б
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Скалинская М.И
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шумихина И.А
13
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Захаров К.А
14
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
15
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трофимов В.И