Протокол REV-STEMI-III
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, простое слепое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Ревелиза (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) в сравнении с препаратом Актилизе® (Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и КоКГ, Германия) у больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST ЭКГ
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.04.2017 - 16.06.2018
Номер и дата РКИ
211 18.04.2017
Организация, проводящая КИ
АО "ГЕНЕРИУМ"
Наименование ЛП
Ревелиза (Алтеплаза)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг
Города
Архангельск, Барнаул, Кемерово, Москва, Новосибирск, Пермь, Ростов-на-Дону, Саранск, Саратов, Симферополь, Ставрополь, Томск, Уфа
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "ГЕНЕРИУМ", Владимирская область, Петушинский район, пос. Вольгинский, корпус № 17, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить эффективность и безопасность препарата Ревелиза, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий (АО "ГЕНЕРИУМ", Россия) в сравнении с препаратом Актилизе®, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий («Берингер Ингельхайм Фарма» ГмбХ и КоКГ, Германия) у больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST ЭКГ в период до 6 часов и от 6 до 12 часов от начала заболевания.
Количество Мед.учреждений
15
Количество пациентов
66
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15