GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол C2011-0401
Название протокола Рандомизированное, двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности перорального применения таблеток Будесонида ММХ® 9 мг с пролонгированным действием в качестве вспомогательной терапии у пациентов с активным язвенным колитом лёгкой или средней степени, резистентным к базисному пероральному применению 5 - аминосалициловой кислоты.
Терапевтическая область Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ 03.08.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ 192 03.08.2012
Организация, проводящая КИ Сантарус Инк. (Santarus Inc.)
Наименование ЛП Будесонид ММХ® пролонгированного высвобождения)
Лекарственная форма и дозировка таблетки прологированного высвобождения 9 мг (флаконы 30 таблеток)
Города Волгоград, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Уфа
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Филиал ООО "КлинСтар Европа" США, г. Москва, ул. Яузская, д.5
Фаза КИ IIIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Сравнение эффективности Будесонида MMX 9 мг и плацебо в качестве дополнения к фоновому режиму терапии пероральными 5-аминосалицилатами в отношении индукции ремиссии по индексу активности заболевания у пациентов с активным язвенным колитом легкой или средней степени тяжести
Количество Мед.учреждений 17
Количество пациентов 126
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи Соловьев О.Л
2
Регион Липецкая область
Город Липецк
Исследователи Лахин А.В
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Белоусова Е.А
5
Регион Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
7
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Низов А.А
8
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Долгих О.Ю
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Горелов А.И
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Симаненков В.И
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Барановский А.Ю
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Губонина И.В
13
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
14
Регион Смоленская область
Город Смоленск
15
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи