GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол EMR-700461-023
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 24-недельное исследование IIb фазы с многократным введением препарата, направленное на оценку эффективности и безопасности атасисепта у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 29.05.2014 - 31.08.2016
Номер и дата РКИ 191 10.04.2014
Организация, проводящая КИ Мерк КГаА
Наименование ЛП Атасисепт
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 75 мг/мл и 150 мг/мл (шприцы)
Города Владимир, Кемерово, Москва, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика Германия
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность атасисепта по сравнению с плацебо для снижения активности СКВ у пациентов, получающих стандартное лечение (СЛ), и изучить зависимость доза-эффект исследуемого препарата.
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 140
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Арутюнов Г.П
5
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Савина Л.Н
6
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Един А.С
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мациевская Г.К
9
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
10
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
11
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шилкина Н.П