GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол EMR-700461-023
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 24-недельное исследование IIb фазы с многократным введением препарата, направленное на оценку эффективности и безопасности атасисепта у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ)
Терапевтическая область Иммунология
Дата начала и окончания КИ 29.05.2014 - 31.08.2016
Номер и дата РКИ 191 10.04.2014
Организация, проводящая КИ Мерк КГаА
Наименование ЛП Атасисепт
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 75 мг/мл и 150 мг/мл (шприцы)
Города Владимир, Кемерово, Москва, Омск, Петрозаводск, Санкт-Петербург, Саратов, Ярославль
Страна разработчика Германия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д.37А, к.14, Россия
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность атасисепта по сравнению с плацебо для снижения активности СКВ у пациентов, получающих стандартное лечение (СЛ), и изучить зависимость доза-эффект исследуемого препарата.
Количество Мед.учреждений 13
Количество пациентов 140
Где проводится исследование
1
Регион Владимирская область
Город Владимир
Исследователи Никуленкова Н.Е
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Арутюнов Г.П
5
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Савина Л.Н
6
Регион Республика Карелия
Город Петрозаводск
Исследователи Везикова Н.Н
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Един А.С
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мациевская Г.К
9
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
10
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Ребров А.П
11
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Шилкина Н.П