Протокол GP30341-P4-31
Название протокола
Многоцентровое открытое двухэтапное исследование фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата GP30341, капсулы 200 мг, (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) с участием здоровых добровольцев и амбулаторных пациентов с новой коронавирусной инфекцией 2019 (COVID-19) с высоким риском неблагоприятного исхода
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.03.2022 - 31.01.2024
Номер и дата РКИ
175 16.03.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ»
Наименование ЛП
GP30341 (Молнупиравир)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 200 мг
Города
Воронеж, Калининград, Киров, Нижний Новгород, Новосибирск, Пермь, Рязань, Санкт-Петербург, Саранск, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Звенигородская, дом 9, Россия
Фаза КИ
I-II, III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить безопасность тестируемого препарата, GP30341, капсулы 200 мг, производства ООО «ГЕРОФАРМ», Россия, в сравнении со стандартной терапией у амбулаторных пациентов высокого риска с инфекцией COVID-19 и эффективность данного препарата в отношении вирусного клиренса и снижения риска клинического прогрессирования у амбулаторных пациентов высокого риска с инфекцией COVID-19.
Количество Мед.учреждений
16
Количество пациентов
582
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16