GY48LS6

Уилмингтон
[ ]
Протокол 63935937MDS3001
Название протокола Исследование по оценке применения препарата Иметелстат (GRN163L) у пациентов с миелодиспластическим синдромом со степенью риска низкий или промежуточный-1 по шкале IPSS, зависимых от трансфузий, с прогрессированием или отсутствием ответа на терапию эритропоэзстимулирующими агентами (ESA)
Терапевтическая область Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ 11.02.2016 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ 106 11.02.2016
Организация, проводящая КИ «Джерон Корпорэйшн»
Наименование ЛП JNJ-63935937 (Иметелстат, Отсутствует)
Лекарственная форма и дозировка Лиофилизированный порошок для приготовления раствора 210 мг (Флакон 210.000 мг)
Города Дзержинск, Екатеринбург, Москва, Нижний Новгород, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Сочи, Сыктывкар
Страна разработчика США
Фаза КИ II-III
Вид КИ КИ
Цель КИ Основная цель части 1 (фаза II) этого исследования заключается в оценке эффективности и безопасности Иметелстата у пациентов с миелодиспластическим синдромом со степенью риска «низкий» или «промежуточный-1», зависимых от трансфузий, с прогрессированием или отсутствием ответа на терапию эритропоэзстимулирующими агентами (ESA); Основная цель части 2 (фаза III) этого исследования заключается в оценке эффективности Иметелстата в сравнении с плацебо в достижении отсутствия зависимости от трансфузий эритроцитарной массы у пациентов с миелодиспластическим синдромом со степенью риска «низкий» или «промежуточный-1», зависимых от трансфузий, с прогрессированием или отсутствием ответа на терапию эритропоэзстимулирующими агентами (ESA).
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 40
Где проводится исследование
1
Регион Нижегородская область
Город Дзержинск
Исследователи Самарина И.Н
2
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Семенов В.А, Семенов В.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Хуажева Н.К
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
5
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Чернова Н.Г
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
7
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Приступа А.С
8
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Давыдкин И.Л
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Карягина Е.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шелехова Т.В
12
Регион Краснодарский край
Город Сочи
Исследователи Удовица Д.П
13
Регион Республика Коми
Город Сыктывкар
Исследователи Пройдаков А.В