Вириом
Наименование полное
ООО "Вириом"
Адрес
143026 г. Москва, ИЦ «Сколково», ул. Нобеля, д.5, ООО «Вириом»
Сайт
http://viriom.ru/
Текущих КИ
1
Проведенных КИ
15
Сотрудники
-
—
Текущие
1.
Протокол HIV-VM1500ALAI-03
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности перехода на схему VM1500A-LAI + 2 НИОТ со стандартной терапии 1-й линии у ВИЧ-1-инфицированных пациентов
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.04.2022 - 23.11.2023
Номер и дата РКИ
№ 280 от 18.04.2022
Организация, проводящая КИ
Viriom, Inc
Наименование ЛП
VM-1500A-LAI
Города
Волгоград, Екатеринбург, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Хабаровск
Фаза КИ
II-III
Завершенные
1.
Протокол COVID-VM1500-02
Название протокола
Открытое клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата Элсульфавирин, таблетки 200 мг, при однократном и многократном пероральном приеме здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
25.11.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 655 от 25.11.2020
Организация, проводящая КИ
Вириом, Инк.
Наименование ЛП
Элсульфавирин
Города
Москва
Фаза КИ
I
2.
Протокол HIV-VM1500ALAI-02
Название протокола
Открытое, рандомизированное исследование оценки эффективности, безопасности и подбора дозы препарата VM-1500A-LAI у ВИЧ-инфицированных пациентов, переведенных с предшествующей стабильной терапии (ННИОТ+2НИОТ), включающей препарат ЭЛПИДА®
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
24.07.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 375 от 24.07.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Вириом"
Наименование ЛП
VM-1500A-LAI
Города
Москва, Санкт-Петербург
Фаза КИ
IIa
3.
Протокол COVID-VM1500-01
Название протокола
Рандомизированное, открытое, пилотное клиническое исследование эффективности, безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики препарата Элсульфавирин у пациентов, госпитализированных с COVID-19
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Инфекционные болезни, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
23.04.2020 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 181 от 23.04.2020
Организация, проводящая КИ
Вириом Инк.
Наименование ЛП
Элсульфавирин
Города
Москва, Санкт-Петербург, Смоленск
Фаза КИ
I-II
4.
Протокол HIV-VM1500ALAI-01
Название протокола
Открытое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз препарата VM-1500A-LAI у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
13.02.2019 - 30.09.2020
Номер и дата РКИ
№ 67 от 13.02.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «Вириом»
Наименование ЛП
VM-1500A-LAI
Города
Москва, Реутов, Смоленск
Фаза КИ
I
5.
Протокол HIV-VM1500-08
Название протокола
Открытое исследование фармакокинетики, межлекарственных взаимодействий и безопасности совместного приема препарата ЭЛПИДА® и других лекарственных препаратов у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.11.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 526 от 16.10.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Вириом"
Наименование ЛП
ЭЛПИДА® (элсульфавирин натрия)
Города
Москва, Реутов
Фаза КИ
III
6.
Протокол HIV-VM1500-07
Название протокола
Открытое исследование по оценке безопасности и фармакокинетики препарата ЭЛПИДА® у здоровых добровольцев и пациентов с нарушением функции печени, а также по оценке влияния пищи и межлекарственных взаимодействий при совместном приеме с другими противовирусными препаратами у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
01.09.2018 - 30.06.2019
Номер и дата РКИ
№ 453 от 31.08.2018
Организация, проводящая КИ
ООО "Вириом"
Наименование ЛП
ЭЛПИДА® (Элсульфавирин)
Города
Москва, Смоленск
Фаза КИ
IV
7.
Протокол HIV-VM1500-09
Название протокола
Открытое клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата Элсульфавирин при еженедельном пероральном приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
31.08.2018 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ
№ 452 от 31.08.2018
Организация, проводящая КИ
Вириом Инк.
Наименование ЛП
ЭЛПИДА® (Элсульфавирин)
Города
Москва
Фаза КИ
IV
8.
Протокол HIV-VM1500FDC-01
Название протокола
Открытое рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата VM-1500FDC (ООО Вириом, Россия) и препаратов Элпида® (ООО Вириом, Россия) и Трувада® (Гилеад Сайенсиз Айелэнд Юси, Великобритания) при их совместном приеме однократно натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.05.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 224 от 15.05.2018
Организация, проводящая КИ
ООО «Вириом»
Наименование ЛП
VM-1500FDC (тенофовир+элсульфавирин+эмтрицитабин)
Города
Москва, Реутов
Фаза КИ
Биоэквивалентность
9.
Протокол HBV-VM1011-02
Название протокола
Рандомизированное пилотное сравнительное частично-слепое клиническое исследование противовирусной активности, безопасности и подбора оптимальной дозы препарата ВМ-1011 в сравнении с тенофовиром у пациентов с хроническим вирусным гепатитом В, ранее не получавших лечения
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
12.09.2016 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
№ 644 от 12.09.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «Вириом»
Наименование ЛП
ВМ-1011
Города
Москва, Смоленск
Фаза КИ
IIa
10.
Протокол HBV-VM1011-01
Название протокола
Открытое исследование безопасности и переносимости препарата ВМ-1011 при однократном пероральном применении у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
01.11.2015 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ
№ 607 от 23.10.2015
Организация, проводящая КИ
ООО «Вириом»
Наименование ЛП
ВМ-1011
Города
Смоленск
Фаза КИ
I
11.
Протокол ТНЭ-1/22122014 Версия 2.0 от 23 марта 2015 г.
Название протокола
№ ТНЭ-1/22122014 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир+Эмтрицитабин ВМ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг +200 мг (ЗАО ИИХР, Россия) и Трувада® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг +200 мг (Гилеад Сайенсиз Лимитед, Ирландия)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.05.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 226 от 06.05.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Вириом"
Наименование ЛП
Тенофовир+Эмтрицитабин ВМ
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
12.
Протокол ПРОТОКОЛ БЭ-08/14, Версия 2.0 от 02.06.2014
Название протокола
№ БЭ-08/14 Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности пре-паратов Зидовудин + Ламивудин, таблетки, покрытые пле-ночной оболочкой, 300 мг+150 мг (ООО Вириом, Россия) и Комбивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Ве-ликобритания) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.07.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
№ 476 от 21.08.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Вириом"
Наименование ЛП
Зидовудин + Ламивудин
Города
Санкт-Петербург
Фаза КИ
Биоэквивалентность
13.
Протокол ТЕН-1/28042014, Версия 1.0 от 28.04.2014
Название протокола
№ ТЕН-1/28042014 Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир ВМ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (производства ООО Вириом, Россия) и препарата-аналога Виреад®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг (производства Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лимитед, Великобритания)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.08.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
№ 452 от 11.08.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Вириом"
Наименование ЛП
Тенофовир ВМ (Тенофовир)
Города
Белгород
Фаза КИ
Биоэквивалентность
14.
Протокол HIV-VM1500-04
Название протокола
Международное, многоцентровое, рандомизированное, частично слепое клиническое исследование эффективности, безопасности и подбора оптимальной дозировки препарата VM-1500 в сравнении с препаратом Эфавиренз на фоне стандартной базисной антиретровирусной терапии, состоящей из двух нуклеозидных/нуклеотидных ингибиторов обратной транскриптазы, у ВИЧ-1-инфицированных пациентов, ранее не получавших лечения
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
21.04.2014 - 31.12.2017
Номер и дата РКИ
№ 219 от 21.04.2014
Организация, проводящая КИ
ООО «Вириом»
Наименование ЛП
VM-1500
Города
Барнаул, Волгоград, Ижевск, Иркутск, Казань, Калуга, Липецк, Москва, Пермь, Рязань, Санкт-Петербург, Смоленск, Тольятти, Ульяновск
Фаза КИ
II
15.
Протокол 02/HIV/2010
Название протокола
Рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое клиническое исследование Ib фазы по изучению безопасности и фармакокинетики препарата VM-1500 в виде капсул при многократном пероральном приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
25.06.2012 - 30.06.2013
Номер и дата РКИ
№ 123 от 13.06.2012
Организация, проводящая КИ
ООО «Вириом»
Наименование ЛП
VM-1500
Города
Реутов
Фаза КИ
Ib
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
ЭЛПИДА®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004360
Дата регистрации
30.06.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
30.06.2022
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "Вириом" (ООО "Вириом")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Элсульфавирин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Выпускающий контроль качества,Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства"), 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №2 к ЛП-004360-300617,2019,ЭЛПИДА®;
Нормативная документация
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
Элсульфавирин натрия
Номер регистрационного удостоверения
ФС-001662
Дата регистрации
16.06.2017
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью "Вириом" (ООО "Вириом")
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Элсульфавирин
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Общество с ограниченной ответственностью "АФС-технологии" (ООО "АФС-технологии"), Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 95А, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №4 к ФС 001662-160617,2021,Элсульфавирин натрия;
Нормативная документация