Протокол ТНЭ-1/22122014 Версия 2.0 от 23 марта 2015 г.
Название протокола
№ ТНЭ-1/22122014 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тенофовир+Эмтрицитабин ВМ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг +200 мг (ЗАО ИИХР, Россия) и Трувада® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг +200 мг (Гилеад Сайенсиз Лимитед, Ирландия)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.05.2015 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
226 06.05.2015
Организация, проводящая КИ
ООО "Вириом"
Наименование ЛП
Тенофовир+Эмтрицитабин ВМ
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 200 мг.
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Вириом», 141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, дом 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение биоэквивалентности препаратов - Тенофовир+Эмтрицитабин ВМ таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг +200 мг (ЗАО «ИИХР», Россия), и Трувада® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг +200 мг (Гилеад Сайенсиз Лимитед, Ирландия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1