Протокол ПРОТОКОЛ БЭ-08/14, Версия 2.0 от 02.06.2014
Название протокола
№ БЭ-08/14 Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности пре-паратов Зидовудин + Ламивудин, таблетки, покрытые пле-ночной оболочкой, 300 мг+150 мг (ООО Вириом, Россия) и Комбивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Ве-ликобритания) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.07.2014 - 31.12.2014
Номер и дата РКИ
476 21.08.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Вириом"
Наименование ЛП
Зидовудин + Ламивудин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг + 150 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Вириом», 141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, дом 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквива-лентности препаратов Зидовудин + Ламивудин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+150 мг (ООО «Вириом», Россия) и Комбивир®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+150 мг (ВииВ Хелскер Ве-ликобритания Лимитед, Великобритания).
Количество Мед.учреждений
0
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
—