Протокол HIV-VM1500FDC-01
Название протокола
Открытое рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата VM-1500FDC (ООО Вириом, Россия) и препаратов Элпида® (ООО Вириом, Россия) и Трувада® (Гилеад Сайенсиз Айелэнд Юси, Великобритания) при их совместном приеме однократно натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
15.05.2018 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
224 15.05.2018
Организация, проводящая КИ
ООО «Вириом»
Наименование ЛП
VM-1500FDC (тенофовир+элсульфавирин+эмтрицитабин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой (300 мг+20 мг+ 200 мг).
Города
Москва, Реутов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Вириом», 141400, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, дом 2а, корпус 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность препарата VM-1500FDC [T] по отношению к препаратам Элпида® и Трувада® при их совместном приеме [R] однократно натощак у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
280
Где проводится исследование
1
2
Регион
Московская область
Город
Реутов
Исследователи
Дроздова Е.Н
, Пустовалова Е.А, Перетятькина Н.В
, Пустовалова Е.А, Перетятькина Н.В