Протокол HIV-VM1500ALAI-03
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное исследование с активным контролем для оценки эффективности и безопасности перехода на схему VM1500A-LAI + 2 НИОТ со стандартной терапии 1-й линии у ВИЧ-1-инфицированных пациентов
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
18.04.2022 - 23.11.2023
Номер и дата РКИ
280 18.04.2022
Организация, проводящая КИ
Viriom, Inc
Наименование ЛП
VM-1500A-LAI
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций с пролонгированным высвобождением, 200 мг
Города
Волгоград, Екатеринбург, Липецк, Москва, Нижний Новгород, Пермь, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Хабаровск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО «Вириом», 121205, г Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Можайский территория инновационного центра Сколково, ул Нобеля, дом 5, этаж цокольный, пом. 1, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнить эффективность инъекционного препарата VM-1500A-LAI пролонгированного действия (LAI) со стандартной антиретровирусной терапией (АРТ) (ННИОТ/2НИОТ) в отношении повышения вирусной нагрузки (отсутствие вирусологического ответа) на Неделе 48 (> 50 копий/мл) у ВИЧ-1-инфицированных пациентов.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
505
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10