ФАРМАСОФТ
Наименование полное
ООО "Научно-производственная Компания "ФАРМАСОФТ"
Адрес
115407, Москва, ул. Судостроительная, д. 41, этаж. 1, пом. 12
Текущих КИ
4
Проведенных КИ
6
Сотрудники
-
—
Текущие
1.
Протокол PHS-BE-009-RIZ-TAB
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата Ризатриптан (Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед, Индия) и референтного препарата Максалт, таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
08.09.2023 - 30.04.2024
Номер и дата РКИ
№ 496 от 08.09.2023
Организация, проводящая КИ
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия
Наименование ЛП
Ризатриптан
Города
Ярославль
Фаза КИ
Биоэквивалентность
2.
Протокол PHS-LONG-007-MEX-TAB
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности препарата Мексидол® Лонг таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) и препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) у здоровых добровольцев в условиях приема препаратов натощак и после приёма пищи
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология, Офтальмология, Хирургия гнойная
Дата начала и окончания КИ
15.11.2022 - 30.09.2023
Номер и дата РКИ
№ 656 от 15.11.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия
Наименование ЛП
(Этилметилгидроксипиридина сукцинат, Мексидол® Лонг)
Города
Ярославль
Фаза КИ
I
3.
Протокол PHS-FOG-006-MEX-SOL-TAB
Название протокола
Проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах сравнительное исследование эффективности и безопасности разных дозировок при последовательной терапии препаратами Мексидол® раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) и Мексидол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) или Мексидол® ФОРТЕ 250 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология, Офтальмология, Хирургия гнойная
Дата начала и окончания КИ
09.09.2021 - 31.07.2023
Номер и дата РКИ
№ 510 от 09.09.2021
Организация, проводящая КИ
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия
Наименование ЛП
Мексидол® (Этилметилгидроксипиридина сукцинат); Мексидол® ФОРТЕ (Этилметилгидроксипиридина сукцинат)
Города
Москва, Омск, Саратов, Ярославль
Фаза КИ
II
4.
Протокол PHS-APIS-004-MEX-SOL-TAB
Название протокола
Проспективное международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности применения препаратов Мексидол® раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) и Мексидол® ФОРТЕ 250 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) при их последовательном применении у пациентов в остром и раннем восстановительном периодах ишемического инсульта (МИР)
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
21.06.2019 - 30.06.2022
Номер и дата РКИ
№ 326 от 21.06.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ»
Наименование ЛП
(Этилметилгидроксипиридина сукцинат + Этилметилгидроксипиридина сукцинат, Мексидол® ФОРТЕ 250 + Мексидол®)
Города
Волгоград, Воронеж, Всеволожск, Казань, Краснодар, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Симферополь, Смоленск, Тверь, Ульяновск, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
III
Завершенные
1.
Протокол PHS-CICADIS-005-MEX-SOL-TAB
Название протокола
Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с адаптивным дизайном по оценке эффективности и безопасности последовательной терапии препаратами Мексидол® раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) и Мексидол® ФОРТЕ 250 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) у пациентов с хронической ишемией мозга (МЕМО)
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология, Офтальмология, Хирургия гнойная
Дата начала и окончания КИ
08.08.2019 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 435 от 08.08.2019
Организация, проводящая КИ
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия
Наименование ЛП
Мексидол® (Этилметилгидроксипиридина сукцинат)
Города
Брянск, Воронеж, Всеволожск, Екатеринбург, Иваново, Казань, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Санкт-Петербург, Смоленск, Тверь, Челябинск, Ярославль
Фаза КИ
III
2.
Протокол PHS-ADHD-002-MEX-TAB
Название протокола
Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое в трёх параллельных группах клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Мексидол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия)в лечении синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6-12 лет при различных режимах дозирования (МЕГА).
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
07.02.2019 - 01.12.2021
Номер и дата РКИ
№ 60 от 07.02.2019
Организация, проводящая КИ
ООО НПК «ФАРМАСОФТ»
Наименование ЛП
Мексидол® (Этилметилгидроксипиридина сукцинат)
Города
Екатеринбург, Казань, Краснодар, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Оренбург, Пермь, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тверь, Тюмень, Ульяновск
Фаза КИ
II-III
3.
Протокол PHS-BE-002-MEX-TAB
Название протокола
Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное с тремя периодами и двумя последовательностями исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мексидол® ФОРТЕ 250 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) и Мексидол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.03.2018 - 18.12.2020
Номер и дата РКИ
№ 134 от 27.03.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная Компания «ФАРМАСОФТ»
Наименование ЛП
Мексидол® ФОРТЕ 250
Города
Москва
Фаза КИ
Биоэквивалентность
4.
Протокол PHS-PK-001-MEX-TAB
Название протокола
Открытое, нерандомизированное исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики при однократном и многократном приеме препарата Мексидол®(2- этил- 6-метил-3- гидроксипиридина сукцинат), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг, здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
02.08.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
№ 545 от 02.08.2016
Организация, проводящая КИ
ООО «Научно-производственная компания «ФАРМАСОФТ»
Наименование ЛП
Мексидол® (Этилметилгидроксипиридина сукцинат)
Города
Москва
Фаза КИ
I
5.
Протокол 2013-08-11
Название протокола
Мультицентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое в параллельных группах исследование эффективности и безопасности препарата МЕКСИДОЛ® (раствор для в/в и в/м введения / таблетки, покрытые оболочкой) при длительной последовательной терапии у пациентов с полушарным ишемическим инсультом в остром и раннем восстановительном периодах (Э П И К А).
Терапевтическая область
Кардиология, Неврология
Дата начала и окончания КИ
28.11.2014 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ
№ 678 от 28.11.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "НПК "ФАРМАСОФТ"
Наименование ЛП
Мексидол® (Этилметилгидроксипиридина сукцинат)
Города
Всеволожск, Екатеринбург, Казань, Москва, Новосибирск, Самара, Санкт-Петербург, Уфа, Ярославль
Фаза КИ
IV
6.
Протокол RU02-Ф02
Название протокола
Пилотное открытое контролируемое рандомизированное мультицентровое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Валеокор-Q10 (Убидекаренон), раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл, в комплексном лечении острого коронарного синдрома
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
18.03.2013 - 31.07.2014
Номер и дата РКИ
№ 173 от 15.03.2013
Организация, проводящая КИ
ООО "НПК "ФАРМАСОФТ"
Наименование ЛП
Валеокор-Q10 (Убидекаренон)
Города
Москва, Ярославль
Фаза КИ
II
1.
Торговое наименование лекарственного препарата
Мексидол®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-№(000107)-(РГ-RU)
Дата регистрации
29.12.2020
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "НПК "ФАРМАСОФТ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-№(000107)-(РГ-RU)-291220,2020,Мексидол®;
Нормативная документация
2.
Торговое наименование лекарственного препарата
Мексидол®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-N (000086)-(РГ-RU)
Дата регистрации
30.10.2020
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "НПК "ФАРМАСОФТ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье"), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-N (000086)-(РГ-RU)-301020,2020,Мексидол®;
Нормативная документация
3.
Торговое наименование лекарственного препарата
Мексидол®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-№(000086)-(РГ-RU)
Дата регистрации
30.10.2020
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "НПК "ФАРМАСОФТ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье"), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-№(000086)-(РГ-RU)-010321,2021,Мексидол®;
Нормативная документация
4.
Торговое наименование лекарственного препарата
Мексидол ФОРТЕ 250
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-N (000066)-(РГ-RU)
Дата регистрации
03.06.2020
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
03.06.2025
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "НПК "ФАРМАСОФТ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье"), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
ЛП-№(000066)-(РГ-RU)-010221,2021,Мексидол® ФОРТЕ 250;
Нормативная документация
5.
Торговое наименование лекарственного препарата
Мексидол® ФОРТЕ 250
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-004831
Дата регистрации
26.04.2018
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
26.04.2023
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Выдано по правилам ЕАЭС
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "НПК "ФАРМАСОФТ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье"), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
антиоксидантное средство
Нормативная документация
Изм. №1 к ЛП-004831-260418,2019,Мексидол® ФОРТЕ 250;
6.
Торговое наименование лекарственного препарата
Убидекаренон
Номер регистрационного удостоверения
ФС-000359
Дата регистрации
02.07.2012
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Действующий
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "НПК "ФАРМАСОФТ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Убидекаренон
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Общество с ограниченной ответственностью "БИОН" (ООО "БИОН"), 249032, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское ш., 109 км, ГНУ ВНИИСХРАЭ, Россия
Фармако-терапевтическая группа
Изм. №1 к ФС 000359-020712,2014,Убидекаренон;
Нормативная документация
7.
Торговое наименование лекарственного препарата
Валеокор-Q10®
Номер регистрационного удостоверения
ЛП-000650
Дата регистрации
28.09.2011
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
28.09.2016
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Истекший
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "НПК "ФАРМАСОФТ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Убидекаренон
Формы выпуска
таблетки жевательные 50 мг, упаковки ячейковые контурные - 1
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье"), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
кардиотоническое средство негликозидной структуры
Нормативная документация
ЛП 000650-280911,2011,Валеокор-Q10®;
8.
Торговое наименование лекарственного препарата
Мексидол®
Номер регистрационного удостоверения
Р N002161/01
Дата регистрации
14.03.2008
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Выдано по правилам ЕАЭС
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "НПК "ФАРМАСОФТ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (готовой ЛФ),Федеральное казенное предприятие "Армавирская биологическая фабрика" (ФКП "Армавирская биофабрика"), 352212, Краснодарский край, Новокубанский район, п. Прогресс, ул. Мечникова, д. 11, Россия
Фармако-терапевтическая группа
антиоксидантное средство
Нормативная документация
Изм. №4 к Р N002161/01-210618,2020,Мексидол®;
9.
Торговое наименование лекарственного препарата
Мексидол®
Номер регистрационного удостоверения
ЛСР-002063/07
Дата регистрации
09.08.2007
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Выдано по правилам ЕАЭС
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "НПК "ФАРМАСОФТ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
Этилметилгидроксипиридина сукцинат
Формы выпуска
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),Закрытое акционерное общество "ЗиО-Здоровье" (ЗАО "ЗиО-Здоровье"), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия
Фармако-терапевтическая группа
антиоксидантное средство
Нормативная документация
Изм. №1 к ЛСР-002063/07-270220,2020,Мексидол®;
10.
Торговое наименование лекарственного препарата
2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцинат
Номер регистрационного удостоверения
ЛС-001881
Дата регистрации
11.08.2006
Дата окончания действия регистрационного удостоверения
11.08.2011
Дата аннулирования регистрационного удостоверения
Текущий статус
Истекший
Владелец регистрационного удостоверения
ООО "НПК "ФАРМАСОФТ"
Страна
Россия
Международное непатентованное или химическое наименование
~
Формы выпуска
субстанция-порошок ~, пакеты полиэтиленовые двухслойные светонепроницаемые -
Сведения о стадиях производства
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества),ООО "Биотехфарм ГЕ", Гудамакарский пер., д. 2, Тбилиси, 0912, Грузия, Грузия
Фармако-терапевтическая группа
~
Нормативная документация
НД 42-14288-06,2006,2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина сукцинат;