Протокол PHS-LONG-007-MEX-TAB
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрёстное четырехпериодное одноцентровое сравнительное исследование фармакокинетики и безопасности препарата Мексидол® Лонг таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) и препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) у здоровых добровольцев в условиях приема препаратов натощак и после приёма пищи
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология, Офтальмология, Хирургия гнойная
Дата начала и окончания КИ
15.11.2022 - 30.09.2023
Номер и дата РКИ
656 15.11.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия
Наименование ЛП
(Этилметилгидроксипиридина сукцинат, Мексидол® Лонг)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 750,0 мг (По 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке. 4.000 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрыт)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150031, Ярославская обл., г Ярославль, ул Угличская, дом 68, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной ФК и безопасности исследуемых препаратов при применении у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1