Протокол PHS-BE-002-MEX-TAB
Название протокола
Открытое, рандомизированное, повторное перекрестное с тремя периодами и двумя последовательностями исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мексидол® ФОРТЕ 250 таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия) и Мексидол® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.03.2018 - 18.12.2020
Номер и дата РКИ
134 27.03.2018
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная Компания «ФАРМАСОФТ»
Наименование ЛП
Мексидол® ФОРТЕ 250
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Асцент КРС", Россия, 115280 город Москва, улица Ленинская Слобода, дом 19, эт. 1 ком 41Х1-2 оф 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
установление биоэквивалентности лекарственного препарата Мексидол® ФОРТЕ 250 и препарата Мексидол®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
51
Где проводится исследование
1