Протокол PHS-LONG-009-MEX-TAB
Название протокола
Открытое адаптивное рандомизированное сбалансированное двухпериодное в двух последовательностях перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биодоступности лекарственных препаратов Мексидол® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия), и Мексидол® ФОРТЕ 250, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО НПК ФАРМАСОФТ, Россия), у здоровых добровольцев при многократном приеме
Терапевтическая область
Терапия (общая), Неврология, Офтальмология, Восстановительная медицина
Дата начала и окончания КИ
17.12.2025 - 04.12.2026
Номер и дата РКИ
568 17.12.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «НПК «ФАРМАСОФТ»
Наименование ЛП
Мексидол® Лонг (Этилметилгидроксипиридина сукцинат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО Статэндокс, 119607, г Москва, г Москва, б-р Раменский, дом 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Сравнительное изучение фармакокинетики и относительной биодоступности исследуемого препарата Мексидол® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг (ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия), и референтного препарата Мексидол® ФОРТЕ 250, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг (ООО «НПК «ФАРМАСОФТ», Россия), у здоровых добровольцев при многократном приеме.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—