Феърфилд
[ ]
Протокол CQGE031B2201
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое исследование с экспериментальным диапазоном доз, для изучения эффективности и безопасности 16-недельной терапии QGE031 при подкожном введении у пациентов с астмой, не контролируемой адекватно высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и ?2-агонистов длительного действия
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 15.02.2013 - 31.05.2016
Номер и дата РКИ № 98 от 15.02.2013
Организация, проводящая КИ Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП QGE031
Лекарственная форма и дозировка раствор для инъекций 120 мг/ 1 мл (флаконы)
Города Барнаул, Москва, Нижний Новгород, Пенза, Рязань, Санкт-Петербург, Саратов, Томск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Фаза КИ IIa
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить эффективность QGE031 в дозе 240 мг п/к каждые две недели по сравнению с соответствующим плацебо при дополнительном назначении к существующей терапии бронхиальной астмы на основании частоты ответа после 16 недель терапии у пациентов с неадекватным контролем заболевания при помощи высоких доз ингаляционных кортикостероидов + бета2-агонистов длительного действия (этап лечения 4 GINA)
Количество Мед.учреждений 19
Количество пациентов 140
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Мартыненко Т.И
2
Регион г. Москва
Город Москва
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Шмелев Е.И
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи
6
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Шестакова Г.В
7
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи
8
Регион Пензенская область
Город Пенза
Исследователи Олейников В.Э
9
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Абросимов В.Н
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Рыжова И.Г
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
12
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Трофимов В.И, Илькович М.М
13
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Астафьева Н.Г
14
Регион Томская область
Город Томск
Исследователи Старовойтова Е.А
15
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Шаповалова Ю.С
16
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Игнатова Г.Л
17
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б