GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол TS-P04834
Название протокола Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование 3 фазы по оценке безопасности и эффективности Ролапитанта для предотвращения тошноты и рвоты, обусловленных проведением химиотерапии (CINV), у пациентов, получающих среднеэметогенную химиотерапию (МEC)
Терапевтическая область
Дата начала и окончания КИ 01.05.2012 - 30.06.2014
Номер и дата РКИ 910 24.04.2012
Организация, проводящая КИ Тезаро, Инк. (Tesaro, Inc.)
Наименование ЛП Ролапитант
Лекарственная форма и дозировка капсулы капсулы 50 мг
Города Казань, Краснодар, Липецк, Москва, Новосибирск, Обнинск, Пятигорск, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Тамбов, Тула, Уфа, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, 107023, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ • Установить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиотерапии (CINV) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациентов, получающих среднеэметогенную химиотерапию (MEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебного эффекта (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симптомов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов).
Количество Мед.учреждений 21
Количество пациентов 250
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Сафина С.З
2
Регион Краснодарский край
Город Краснодар
Исследователи Давиденко И.С
3
Регион Липецкая область
Город Липецк
Исследователи Шинкарев С.А
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи
6
Регион Калужская область
Город Обнинск
7
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
8
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Копп М.В
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
11
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Аверьянова С.В
12
Регион Тамбовская область
Город Тамбов
Исследователи Милованов В.В
13
Регион Тульская область
Город Тула
Исследователи
14
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи
15
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Гладков О.А
16
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи