Протокол CL04785171
Название протокола
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-035 (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с препаратом Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у пациентов с ремиттирующим или вторично прогрессирующим с обострениями рассеянным склерозом
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.02.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
89 20.02.2025
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
RPH-035 (Окрелизумаб, Окревус)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл
Города
Казань, Киров, Красноярск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пенза, Пермь, Пятигорск, Санкт-Петербург, Томск, Тула, Тюмень
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить эквивалентность фармакокинетических (ФК) свойств, а также сопоставимость показателей безопасности, иммуногенности и фармакодинамики (ФД) препарата RPH-035 (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с препаратом Окревус® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) при применении у пациентов с рассеянным склерозом (РС).
Количество Мед.учреждений
18
Количество пациентов
130
Где проводится исследование
1
2
Регион
Кировская область
Город
Киров
Исследователи
—
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
13
14
15
16