Протокол КI/0716-1
Название протокола
Двойное слепое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов Эральфон®, раствор для внутривенного и подкожного введения (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и Эпрекс®, раствор для внутривенного и подкожного введения (Владелец РУ ООО Джонсон & Джонсон), применяемых в терапии анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
Терапевтическая область
Гематология, Нефрология, Гемодиализ
Дата начала и окончания КИ
16.02.2017 - 30.08.2019
Номер и дата РКИ
86 16.02.2017
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Эральфон® (Эпоэтин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 МЕ/0,5 мл
Города
Волжский, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Смоленск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
изучение эффективности и безопасности препаратов Эральфон®, и Эпрекс® в терапии анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
286
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8