Протокол EFC12261
Название протокола
24-недельное, открытое, рандомизированное, с двумя параллельными группами, международное, многоцентровое клиническое исследование сравнения эффективности и безопасности Ликсисенатида, вводимого перед основным приемом пищи по сравнению с Ликсисенатидом, вводимым перед завтраком у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, неадекватно контролируемых метформином
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
02.04.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
845 02.04.2012
Организация, проводящая КИ
Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП
AVE0010 (Ликсисенатид)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 0,1 мг/мл (картридж 3 мл)
Города
Владимир, Воронеж, Москва, Нижний Новгород, Самара, Санкт-Петербург, Тюмень
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Продемонстрировать не меньшую эффективность ликсисенатида, вводимого перед основным дневным приёмом пищи, по сравнению с ликсисенатидом, вводимым перед завтраком, в отношении снижения HbA1с исходного уровня по Неделю 24 у пациентов с диабетом 2 типа, адекватно не контролируемым метформином.
Количество Мед.учреждений
13
Количество пациентов
175
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
6
7
8
9
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
10
11