Протокол B1871040
Название протокола
Продолженное открытое исследование препарата Боcутиниб в лечении пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ), ранее принимавшим участие в исследованиях Босутиниба B1871006 или B1871008
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
29.11.2013 - 24.06.2021
Номер и дата РКИ
737 29.11.2013
Организация, проводящая КИ
Pfizer Inc/Пфайзер Инк.
Наименование ЛП
Босутиниб (Босулиф®, PF-05208763; SKI-606)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые оболочкой 100 мг
Города
Екатеринбург, Киров, Новосибирск, Пермь, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
• Предоставить возможность долгосрочного лечения босутинибом пациентам с хронической или прогрессирующей фазами Ph+ ХМЛ, которые получали босутиниб в предыдущих исследованиях ХМЛ, финансируемых компанией «Пфайзер» (т.е. исследованиях B1871006 и B1871008) и у которых существует потенциал, по мнению исследователя, для получения клинического эффекта от продолжения лечения босутинибом. • Собрать данные по безопасности и эффективности длительного применения босутиниба. • Оценить продолжительность клинической пользы для пациентов с Ph+ ХМЛ. • Выполнить пострегистрационное требование Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) по сбору и анализу данных по безопасности в отношении частоты возникновения диареи после перехода с лекарственной формы босутиниба в клиническом исследовании на лекарственную форму серийного производства.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
73
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9