GY48LS6

Хьюстон
[ ]
Протокол B1871040
Название протокола Продолженное открытое исследование препарата Боcутиниб в лечении пациентов с хроническим миелолейкозом (ХМЛ), ранее принимавшим участие в исследованиях Босутиниба B1871006 или B1871008
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 29.11.2013 - 24.06.2021
Номер и дата РКИ 737 29.11.2013
Организация, проводящая КИ Pfizer Inc/Пфайзер Инк.
Наименование ЛП Босутиниб (Босулиф®, PF-05208763; SKI-606)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые оболочкой 100 мг
Города Екатеринбург, Киров, Новосибирск, Пермь, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ • Предоставить возможность долгосрочного лечения босутинибом пациентам с хронической или прогрессирующей фазами Ph+ ХМЛ, которые получали босутиниб в предыдущих исследованиях ХМЛ, финансируемых компанией «Пфайзер» (т.е. исследованиях B1871006 и B1871008) и у которых существует потенциал, по мнению исследователя, для получения клинического эффекта от продолжения лечения босутинибом. • Собрать данные по безопасности и эффективности длительного применения босутиниба. • Оценить продолжительность клинической пользы для пациентов с Ph+ ХМЛ. • Выполнить пострегистрационное требование Европейского агентства по лекарственным препаратам (EMA) по сбору и анализу данных по безопасности в отношении частоты возникновения диареи после перехода с лекарственной формы босутиниба в клиническом исследовании на лекарственную форму серийного производства.
Количество Мед.учреждений 12
Количество пациентов 73
Где проводится исследование
1
Регион Свердловская область
Город Екатеринбург
Исследователи Крылова И.В
2
Регион Кировская область
Город Киров
Исследователи Загоскина Т.П
3
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Домникова Н.П
4
Регион Пермская область
Город Пермь
Исследователи
5
Регион Ростовская область
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Шамрай В.С
6
Регион Самарская область
Город Самара
Исследователи Россиев В.А, Николаева А.С
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зарицкий А.Ю
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Шнейдер Т.В
9
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Яблокова В.В