Протокол УКВ-III-П-09/19
Название протокола
Двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Ультрикс® Квадри, производства ООО ФОРТ, Россия, в сравнении с вакциной Ультрикс®, производства ООО ФОРТ, Россия, с участием добровольцев в возрасте от 60 лет и старше
Терапевтическая область
Иммунопрофилактика
Дата начала и окончания КИ
25.12.2019 - 01.03.2021
Номер и дата РКИ
736 25.12.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "ФОРТ"
Наименование ЛП
Ультрикс® Квадри (Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза
Города
Архангельск, Кольцово, Москва, Пермь, Самара, Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ФОРТ", Россия, 390540, Рязанская область, Рязанский район, Окское с/п, 1а, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
оценка переносимости, безопасности и иммуногенности вакцины Ультрикс® Квадри в сравнении с вакциной Ультрикс® с участием добровольцев в возрасте от 60 лет и старше
Количество Мед.учреждений
8
Количество пациентов
400
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8