GY48LS6

Феърфилд
[ ]
Протокол 0063-17
Название протокола Международное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование в трех группах для оценки эффективности и безопасности препарата Наносомальный Доцетаксел Липидная Суспензия по сравнению с препаратом Таксотер® (Доцетаксел, концентрат для инъекций) у пациентов с местно-распространенным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы после неэффективности предшествующей химиотерапии
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 04.02.2022 - 31.05.2024
Номер и дата РКИ 72 04.02.2022
Организация, проводящая КИ Джина Фармасьютикалс Инк. (Jina Pharmaceuticals Inc.)
Наименование ЛП Доцетаксел (Наносомальный Доцетаксел Липидная Суспензия)
Лекарственная форма и дозировка лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 80 мг
Города Архангельск, Кострома, Москва, Омск, Починок, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Саранск, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью «К-Ресерч», 214019, обл Смоленская, г Смоленск, проезд Маршала Конева, дом 29, пом. 43, Россия
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка эффективности и безопасности препарата Наносомальный Доцетаксел Липидная Суспензия по сравнению с препаратом Таксотер® у пациентов с местно-распространенным или метастатическим трижды негативным раком молочной железы после неэффективности предшествующей химиотерапии
Количество Мед.учреждений 15
Количество пациентов 119
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Соловьева Е.П
2
Регион Костромская область
Город Кострома
Исследователи Ващенко В.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Лядова М.А
4
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Леонов О.В
5
Регион Смоленская область
Город Починок
Исследователи Поддубская Е.В
6
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
Исследователи Владимиров В.И
7
Регион Ростовская
Город Ростов-на-Дону
Исследователи Владимирова Л.Ю
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Буйнякова А.И
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Василевская И.В
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Криворотько П.В
11
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Багров Ф.А, Шмелев А.Ю
12
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Васильев А.Г
13
Регион Республика Мордовия
Город Саранск
Исследователи Скопин П.И
14
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Гладков О.А
15
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Кислов Н.В