GY48LS6

Ашберн
[ ]
Протокол МЕК115306
Название протокола Рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по сравнению комбинации ингибитора BRAF дабрафениба и ингибитора MEK траметиниба с комбинацией дабрафениба и плацебо в качестве терапии первой линии у пациентов с нерезектабельной (IIIC стадии) или метастатической (IV стадии) кожной меланомой, положительной по мутациям BRAF V600E/K
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 01.06.2012 - 31.12.2020
Номер и дата РКИ 70 22.05.2012
Организация, проводящая КИ «Новартис Фарма АГ»
Наименование ЛП Дабрафениб + Траметиниб (GSK2118436B + GSK1120212B)
Лекарственная форма и дозировка Дабрафениб капсулы 50 мг и 75 мг; Траметиниб таблетки 0.5 мг, 2.0 мг
Города Барнаул, Казань, Красноярск, Магнитогорск, Обнинск, Рязань, Санкт-Петербург, Ставрополь, Челябинск
Страна разработчика Швейцария
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ подтверждение превосходства комбинированной терапии дабрафенибом и траметинибом над дабрафенибом (монотерапия дабрафенибом) по продолжительности жизни без прогрессирования у больных с распространенной/ метастатической кожной меланомой, позитивной по мутации BRAF V600E/K
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 150
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Лазарев С.А
2
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Мухаметшина Г.З
3
Регион Красноярский край
Город Красноярск
Исследователи Дыхно Ю.А
4
Регион Челябинская область
Город Магнитогорск
Исследователи Чеха Н.А
5
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Манихас Г.М, Кудрявцева Г.Т
6
Регион Рязанская область
Город Рязань
Исследователи Шомова М.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Левченко Е.В
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
9
Регион Ставропольский край
Город Ставрополь
Исследователи Левченко Н.В, Коваленко Н.В
10
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Гладков О.А