GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 986
Название протокола 24-недельное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование IIb фазы с дополнительным 24-недельным этапом, направленное на изучение эффективности и безопасности трегализумаба (BT061) в сочетании с метотрексатом при лечении больных ревматоидным артритом в активной форме в случае недостаточной эффективности монотерапии метотрексатом (Исследование IIb фазы по изучению T-клеточной регуляции при артрите (TREAT IIb))
Терапевтическая область Ревматология
Дата начала и окончания КИ 01.11.2013 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ 695 01.11.2013
Организация, проводящая КИ Биотест АГ
Наименование ЛП BT061 (трегализумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожного введения 12,5 мг/мл; 25,0 мг/мл; 50,0 мг/мл; 75,0 мг/мл и 100 мг/мл (флаконы)
Города Кемерово, Москва, Омск, Саратов, Смоленск, Ярославль
Страна разработчика Германия
Фаза КИ IIb
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценка эффективности и безопасности трегализумаба при применении в трех дозах в течение 24 недель с последующим проведением 24-недельного дополнительного этапа (только активное лечение) в сочетании с метотрексатом при лечении больных ревматоидным артритом в активной форме в случае недостаточной эффективности монотерапии метотрексатом
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 100
Где проводится исследование
1
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Смакотина С.А
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Раскина Т.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Гордеев И.Г
4
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Стрюк Р.И
6
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Савина Л.Н
7
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Решетько О.В
8
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Кречикова Д.Г
9
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Ершова О.Б