Протокол TV45779-IMB-30086
Название протокола
Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата TEV-45779 по сравнению с омализумабом (КСОЛАР®) у пациентов с хронической идиопатической крапивницей/хронической спонтанной крапивницей, у которых сохраняются симптомы несмотря на лечение H1 гистаминоблокаторами
Терапевтическая область
Дерматология, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
20.10.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
672 20.10.2021
Организация, проводящая КИ
Тева Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
TEV-45779 (Омализумаб)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожных инъекций, 150 мг/мл
Города
Казань, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Челябинск
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Первичная цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность биоаналога TEV-45779 300 мг по сравнению с препаратом КСОЛАР 300 мг, определяемой по изменению оценки степени тяжести зуда при хронической идиопатической крапивнице (ХИК)/хронической спонтанной крапивнице (ХСК) у пациентов, у которых сохраняются симптомы несмотря на лечение антигистаминными препаратами (антагонистами Н1-гистаминовых рецепторов). Сравнить дополнительные параметры эффективности между препаратами TEV-45779 и КСОЛАР. Будут проведены сравнения между различными дозами (150 мг и 300 мг), а также между препаратами TEV-45779 и КСОЛАР.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
102
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10