Кеймбридж
[ ]
Протокол TV45779-IMB-30086
Название протокола Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности, переносимости и иммуногенности препарата TEV-45779 по сравнению с омализумабом (КСОЛАР®) у пациентов с хронической идиопатической крапивницей/хронической спонтанной крапивницей, у которых сохраняются симптомы несмотря на лечение H1 гистаминоблокаторами
Терапевтическая область Дерматология, Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ 20.10.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 672 20.10.2021
Организация, проводящая КИ Тева Фармасьютикалс Девелопмент, Инк.
Наименование ЛП TEV-45779 (Омализумаб)
Лекарственная форма и дозировка раствор для подкожных инъекций, 150 мг/мл
Города Казань, Кемерово, Москва, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Челябинск
Страна разработчика США
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Первичная цель исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность биоаналога TEV-45779 300 мг по сравнению с препаратом КСОЛАР 300 мг, определяемой по изменению оценки степени тяжести зуда при хронической идиопатической крапивнице (ХИК)/хронической спонтанной крапивнице (ХСК) у пациентов, у которых сохраняются симптомы несмотря на лечение антигистаминными препаратами (антагонистами Н1-гистаминовых рецепторов). Сравнить дополнительные параметры эффективности между препаратами TEV-45779 и КСОЛАР. Будут проведены сравнения между различными дозами (150 мг и 300 мг), а также между препаратами TEV-45779 и КСОЛАР.
Количество Мед.учреждений 11
Количество пациентов 102
Где проводится исследование
1
Регион Республика Татарстан (Татарстан)
Город Казань
Исследователи Халилов Б.В
2
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Полякова С.А
3
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи Сидоренко И.В
4
Регион Москва
Город Москва
Исследователи Станислав М.Л
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Един А.С
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Скрек С.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Владимирова И.С
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пальцман Ж.В
9
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Астафьева Н.Г
10
Регион Смоленская область
Город Смоленск
Исследователи Андреева И.В
11
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Зиганшин О.Р