Феърфилд
[ ]
Протокол EFC 14867 (SOTA- EMPA)
Название протокола 26-недельное рандомизированное двойное слепое контролируемое в параллельных группах многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата Сотаглифлозин в сравнении с препаратом Эмпаглифлозин и плацебо у пациентов с диабетом 2 типа, имеющих неадекватный гликемический контроль при применении ингибитора дипептидилпептидазы 4 (ДПП4(i)) с или без приема Метформина
Терапевтическая область Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ 19.12.2017 - 31.12.2019
Номер и дата РКИ 662 19.12.2017
Организация, проводящая КИ Санофи-авентис Ресерч энд Девелопмент
Наименование ЛП Сотаглифлозин (SAR439954)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 200 мг
Города Волгоград, Всеволожск, Дзержинский, Кемерово, Новосибирск, Санкт-Петербург, Саратов, Челябинск, Ярославль
Страна разработчика Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Представительство АО "Санофи-авентис груп" (Франция), г.Москва, Российская Федерация, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22, ~
Фаза КИ III
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Продемонстрировать превосходство сотаглифлозина 400 мг над плацебо по критерию снижения уровня гемоглобина A1c (HbA1c) к Неделе 26 у пациентов с неадекватным гликемическим контролем при сахарном диабете 2-го типа (СД2Т) на фоне приема ДПП4(i) с метформином и без метформина
Количество Мед.учреждений 14
Количество пациентов 200
Где проводится исследование
1
Регион Волгоградская область
Город Волгоград
Исследователи
2
Регион Ленинградская область
Город Всеволожск
Исследователи Хетагурова Ф.К
3
Регион Московская область
Город Дзержинский
Исследователи Головач А.В
4
Регион Кемеровская область
Город Кемерово
Исследователи Барбараш О.Л
5
Регион Новосибирская область
Город Новосибирск
Исследователи Сорокин М.Ю
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Арефьева Е.В
7
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Ланцева О.Е
8
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Залевская А.Г
9
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Зражевский К.Н
10
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Алпенидзе Д.Н
11
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи
12
Регион Саратовская область
Город Саратов
Исследователи Шварц Ю.Г
13
Регион Челябинская область
Город Челябинск
Исследователи Кузин А.И
14
Регион Ярославская область
Город Ярославль
Исследователи Чижов П.А