Протокол MM-D37K-101
Название протокола
Открытое нерандомизированное исследование I-IIa фазы по подбору дозы и оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и клинического эффекта препарата MM-D37K у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.03.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
63 17.02.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "МетаМакс"
Наименование ЛП
MM-D37K
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг (флаконы)
Города
Москва, Пермь, Пятигорск, Санкт-Петербург, Сочи, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО МетаМакс, 119180, Москва, ул. Большая Якиманка д.1, ~
Фаза КИ
I-II
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная задача: • Определить переносимость и дозолимитирующую токсичность (ДЛТ) и максимально-переносимую дозу (МПД) препарата MM-D37K в диапазоне доз с предположительной противоопухолевой активностью у пациентов с распространенными солидными опухолями. Вторичные задачи: • Определить параметры фармакокинетики (ФК) препарата MM-D37K. • Оценить безопасность применения и переносимость препарата MM-D37K. • Исследовать противоопухолевую активность препарата MM-D37K по критериям объективного ответа на терапию RECIST 1.1 после 8 недель терапии. • Определить уровни биомаркеров в образцах биопсии опухолевой ткани и кожи, включая: - экспрессию гена p16 - экспрессию генов E2F - концентрацию циклина D - наличие мутаций гена pRb • Оценить прогностическую значимость биомаркеров (p16, E2F, циклин D, pRb) в отношении параметров эффективности терапии препаратом MM-D37K.
Количество Мед.учреждений
10
Количество пациентов
75
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9