Протокол CJ05013104
Название протокола
Многоцентровое открытое рандомизированное активно-контролируемое исследование эффективности и безопасности 8-недельной терапии препаратами нарлапревир/ритонавир и софосбувир у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1, ранее не получавших лечения
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
24.10.2022 - 01.12.2023
Номер и дата РКИ
613 24.10.2022
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Арланса® (Нарлапревир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
Казань, Москва, Рязань, Самара, Санкт-Петербург, Уфа, Челябинск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить эффективность и безопасность 2-х режимов применения комбинации препаратов нарлапревир/ритонавир и софосбувир – на протяжении 8 недель по сравнению с 12 неделями – у пациентов с хроническим вирусным гепатитом C генотипа 1 без цирроза и выраженного фиброза печени (F0-F2 по шкале METAVIR), ранее не получавших лечения
Количество Мед.учреждений
11
Количество пациентов
220
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11