GY48LS6

Бель Эр
[ ]
Протокол CR187-18
Название протокола Международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое, в параллельных группах исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности препарата BP01 (бевацизумаб) в сравнении с препаратом Авастин®-EU в комбинации с карбоплатином и паклитакселом в фазе индукции, и при монотерапии бевацизумабом в фазе поддерживающей терапии у пациентов с впервые диагностированным или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (нпНМРЛ) IIIB/IV стадии
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 28.09.2021 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 594 28.09.2021
Организация, проводящая КИ КьюраТек Биолоджикс Прайват Лимитед
Наименование ЛП BP01 (Бевацизумаб)
Лекарственная форма и дозировка концентрат для приготовления раствор для инфузий, 25 мг/мл (400 мг/16 мл)
Города Архангельск, Калининград, Нижний Новгород, Омск, Санкт-Петербург
Страна разработчика Индия
Фаза КИ III
Вид КИ КИ
Цель КИ Продемонстрировать эквивалентную эффективность препаратов BP01 (бевацизумаб) и Авастин®-EU путем сравнения частоты общего ответа (ЧОО) по завершении лечения в фазе индукционной терапии
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 60
Где проводится исследование
1
Регион Архангельская область
Город Архангельск
Исследователи Нечаева М.Н, Чапко Я.С
2
Регион Калининградская область
Город Калининград
Исследователи Васильев А.Г
3
Регион Нижегородская область
Город Нижний Новгород
Исследователи Алясова А.В
4
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Леонов О.В, Зимина А.В
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Полторацкий А.Н
6
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Агишев Т.Т
7
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Мосина Н.В
8
Регион Санкт-Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Пеньков К.Д