Протокол NirRit-25082022
Название протокола
Открытое двухэтапное многоцентровое исследование лекарственного препарата MIR01 (ЗАО Обнинская химико-фармацевтическая компания (ЗАО ОХФК), Россия) по оценке основных фармакокинетических параметров, безопасности, а также эффективности в отношении COVID-19 у лиц старше 18 лет.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
29.09.2022 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ
575 29.09.2022
Организация, проводящая КИ
ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»
Наименование ЛП
МIR01 (Нирматрелвир + Ритонавир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 100 мг
Города
Москва, Санкт-Петербург, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "МДА", 121097, г. Москва, ДЦ "Парк Победы", ул. Василисы Кожиной, д. 1, офис 803.6, Россия
Фаза КИ
I-II, III
Вид КИ
КИ
Цель КИ
• Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетические параметры препарата MIR01 у здоровых добровольцев. • Оценить эффективность и безопасность применения препарата MIR01 в комплексной терапии в сравнении со стандартной терапией у пациентов с COVID-19.
Количество Мед.учреждений
12
Количество пациентов
335
Где проводится исследование
1
2
3
4
5
6
7
Регион
Москва
Город
Москва
Исследователи
—
8
Регион
Санкт-Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—
9
10
11
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—
12
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—